学习笔记药事管理学知识点总结

• 简述我国药事管理学课程的基本内容。

答案：我国药事管理学课程的基本内容：药品监督管理、药品管理体制、药学技术人员管理、药品管理立法、药品注册管理、药品知识产权保护、药品信息管理、药品生产经营管理、医疗机构药事管理、中药管理。

• 简述处方药与非处方药的定义及我国对二者在生产、经营、销售、使用、广告等方面的管理规定。

答案：①概念：处方药：凭执业医师和执业助理医师处方访客购买和使用的药品，非处方药：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。

②处方药a.生产管理：须由取得生产许可证及GMP证书的合法生产企业生产。生产企业须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用！”处方药b.经营管理：须取得经营许可证及GSP证书的合法企业经营

须凭执业医师或执业助理医师处方调配、销售零售药店必须配备执业药师或或其他依法经资格认定的药学技术人员。处方药与非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式。c.医疗机构使用：凭执业医师或执业助理医师的处方才能调配、发放处方药。d.广告管理：在卫生行政部门和CFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传。不得在大众传媒进行广告宣传。

③非处方药：a.生产管理：须取得生产许可证、GMP证书；须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”。b.标识、标签和说明书的管理：包装上必须印有CFDA规定的非处方药专用标识标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用中药说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味及全部辅料名称。C.经营管理：必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。甲类非处方药，零售药店必须配备执业药师或或其他依法经资格认定的药学技术人员。乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。D.使用管理：消费者可自主选购，必须按标签和说明书所示内容使用。E.广告管理：仅宣传药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准。宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号。可以在大众传播媒介，也可以在专业性医药报刊进行广告宣传。

• 简述药品质量监督检验的含义、性质及类别：

答案：①含义：国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。②性质：公正性、权威性、仲裁性。③类别：抽查检验、注册检验、指定检验、委托检验、药品复验。

• 简述我国药事管理体系的行政机构和技术机构各自有哪些？

答案：行政机构：国家药品监督管理局（NMPA），省、自治区、直辖市药品监督管理部门（省级MPA）。技术机构：药品检验机构、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、执业药师资格认证中心、药品评价中心、药品审核查验中心。

• 根据我国《执业药师职业资格制度》，简述执业药师资格制度的性质、参加资格考试报考条件及执业药师注册的有关规定。

答案：①职业药师资格制度的性质：国家设置执业药师准入类职业资格制度，纳入国家职业资格目录。②执业药师报考条件：1、中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。2、学历和从事药学、中药工作的时间应符合要求。③执业药师注册：NMPA：负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。省级药品监督管理局：负责本辖区执业药师注册管理工作。

• 简述我国《药事管理法》的主要内容

答案：总则、药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药剂、药品上市后管理、药品价格和广告、药品储备和供应、药品监督、法律责任、附则。

• 根据我国《药品管理法》规定，什么是假药、劣药？并简述生产销售假药、劣药应当承担的法律责任有哪些？

答案：①假药的定义：有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。②劣药的定义：有下列情形之一的，为劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。③违法行为：生产、销售假药的，法律责任：没收违法生产、销售的药品和违法所得；责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件；并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。④违法行为：生产、销售劣药的法律责任：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品许可证。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，法律责任：对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入。并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。终身禁止从事药品生产经营活动。并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

• 根据我国《药品管理法》规定，简述未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的应当承担的法律责任有哪些？

答案：法律责任：没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及所用的原料、辅料、包装材料和生产设备。责令停产停业整顿。并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计）情节严重的承担的法律责任：吊销药品批准证明文件直至药品许可证。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

• 简述新药申报与审批的主要程序。（包括新药临床研究和新药生产上市）

答案：

• 简述新药特殊审批的范围

答案：对下列新药申请可实行特殊审批：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药且具有明显临床治疗优势。治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

• 简述麻醉药品和精神药品在研制、药用原植物的种植、生产、经营及使用上的管理规定。

答案：（一）麻醉药品药用原植物的种植管理：1、总量控制、计划种植：CFDA根据麻醉药品和精神药品需求总量制定年度生产计划。CFDA和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。2、原植物种植企业的审批：麻醉药品药用原植物种植企业由CFDA和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。（二）1、定点生产制度：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。2、定点企业的审批：（1）定点生产企业条件：有药品生产许可证；有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。（2）审批部门：从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门初步审查，由CFDA批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。3、生产管理规定：定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照《药品管理法》取得药品批准文号。未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。定点生产企业必须严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省级FDA报告生产情况。4、经营的管理：（三）定点经营制度：国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定全国性批发企业布局、数量。根据各省对麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定区域性批发企业布局、数量。定点企业审批：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（全国性批发企业），应当经NMPA批准；在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区域性批发企业），应当经所在地省FDA批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省FDA批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。（三）定点批发企业条件：（1）符合规定的储存条件（2）网络设施（3）人员（4）符合NMPA布局。（四）使用管理：1、印鉴卡管理：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下称印鉴卡）《印鉴卡》有效期为三年。期满前3个月重新申请。2、医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（1）有相关的诊疗项目（2）有经过培训、专职的药学技术人员（3）有获得处方资格的执业医师；（4）有保证药品安全储存的设施和管理制度。对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出是否批准决定前，还应当组织现场检查，并留存现场检查记录。3、处方医师资格：对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。（五）使用规定：（1）根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。（2）执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。（3）具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求患者或其亲属签署《知情同意书》。病历由医疗机构保管。（4）麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。（5）医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次。（6）对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

• 简述一、二级中药品种保护的条件及保护期限

答案：中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；中药二级保护品种的保护期限为7年

• 简述药品说明书和标签的定义、内容及书写原则。

答案：①定义：药品说明书：药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品标签：药品包装上印有或者贴有的内容。②内容书写原则：药品说明书：内容应当以NMPA核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品标签：药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

• 简述我国GMP主要内容及GMP的认证程序。

答案：①主要内容：总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则，现行GMP附录包括无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等5个方面的内容。②主要程序：申请企业填报《药品GMP认证申请书》报送有关资料→由GMP认证检查员组成认证组进行现场检查→药品监督管理部门对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批→CFDA对拟颁发《GMP证书》企业发布审查公告，无异议的发布认证公告。

• 简述药品委托生产对委托方和受托方的要求

答案：①委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，负责委托生产药品的质量和销售。②受托方应是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书的药品生产企业，应严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《GMP》的要求。

• 简述我国药品销售渠道的定义及分类：

答案：①定义：药品销售渠道又称为药品流通渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。②分类：1.药品生产企业自己的销售体系、2.独立的销售系统、3.没有独立法人资格，经济上由医疗机构统一管理的医疗机构药房、4.受企业约束的销售系统

• 简述我国药品GSP（药品经营质量管理规范）认证的程序

各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。

• 简述药品专利的分类及授予专利权的条件

答案：（一）发明和实用新型获得专利的条件：1.新颖性：申请日前，国内外公开出版物上没有公开过；国内没有公开使用过或以其他方式为公众所知；也没有同样的发明创造由他人申请过并记载在申请日后公布的专利申请文件中。2.创造性：表现为有突出实质性特点和显著进步。3.实用性：能制造或使用，并产生积极效果。（二）外观设计获得专利的条件：富有美感、适于工业应用、不得与他人在先取得的权利相冲突。

• 根据《处方管理办法》，药品处方限量的有关规定。

答案：处方限量指每张处方允许的药品最大总量。普通处方：七日量；急诊处方：三日量。

为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

• 根据我国《药品管理法》规定，开办药品生产企业、药品经营企业的条件是什么

答案：（一）开办药品生产企业必须具备的条件：1.人员条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2.厂房、设施和卫生环境条件：具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.质量控制条件：具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.规章制度条件：具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的GMP要求。（二）开办药品经营企业必须具备的条件：1.人员条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；2.营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件：其条件要与经营企业所经营的药品相适应；3.质量控制条件：要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4.规章制度条件：要建立健全保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的GSP要求。

• 简述药品广告内容的禁止性规定

答案：①禁止发布广告的产品：a.麻醉药品、精神药品、医疗用消毒药品、放射性药品；b.医疗机构配置的制剂；c.军队特需药品；d.CFDA明令停止或禁止生产、销售和使用的药品；e.批准试生产的药品。②有关药品功能疗效的宣传：科学准确；OTC广告不得使用公众难理解和易混淆的医学、药学术语。应当宣传和引导合理用药，不得怂恿任意、过量购买药品。不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构等名义和形象作证明的内容。不得含有涉及公共信息、事件或其他与公共利益相关的内容。不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。

• 处方的定义是什么，处方有哪几部分组成，简述处方书写的规定。

答案：①定义：由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。包括医疗机构病区用药医嘱单。②内容：前记——医疗单位全称、患者姓名、性别、年龄、就诊日期、科别等；正文——药物名称、剂型、规格、数量、用法用量等；后记——医师、配方人员、检查发药人签名（盖章）③颜色规定：麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一”；急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科”；普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”。处方书写规定：a.病人的一般情况、临床诊断应填写清晰完整，并与病历记载相一致。b.每张处方限于一名病人用药。字迹清楚，不得涂改，如有修改，应在修改处签名并注明修改日期。c.药品名称：医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。d.患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。e.西药与中成药分别开具处方，也可以开一张，中药饮片应当单独开具处方。f.开具西药、中成药处方，每一种药品另起一行，每张处方不得超过5种药品。g.中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。h.用法用量按照说明书规定的使用，特殊情况需要超剂量使用时，应注明原因并再次签名。i.除特殊情况外，应当注明临床诊断。j.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。k.处方医师的签名式样和专用签章应与药学部门的留样式样一致，不得任意改动，否则重新登记留样备案。

• 简述国家基本药物的定义及国家基本药物目录遴选的原则。

答案：①定义：国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。②原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

• 根据我国《药品管理法》规定，简述药品上市许可持有人的定义及上市许可持有人的权利、义务及责任。

答案：（1）药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产、经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。（2）药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。（3）药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。（4）经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

• 简述我国《药事管理法》立法宗旨

答案：加强药品监督管理。保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益。保护和促进公众健康。